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專(zhuān)注于診斷試劑臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù)

服務(wù)項(xiàng)目

SERVICITEMS


IVD臨床試驗(yàn)/臨床評(píng)價(jià)	IVD產(chǎn)品注冊(cè)	臨床方案設(shè)計(jì)/數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析	法規(guī)培訓(xùn)/臨床監(jiān)查	醫(yī)療器械質(zhì)量體系

廣州康諾生物技術(shù)有限公司

廣州康諾生物技術(shù)有限公司是一家體外診斷試劑（IVD）合同研究組織(CRO)，專(zhuān)注于體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)及注冊(cè)的領(lǐng)域，主要業(yè)務(wù)為臨床試驗(yàn)研究、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量體系服務(wù)。
公司成立于2018年，公司專(zhuān)注于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量體系專(zhuān)業(yè)服務(wù)。公司擁有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的精英團(tuán)隊(duì)，豐富的業(yè)內(nèi)資源。公司團(tuán)隊(duì)精通NMPA法規(guī)及臨床試驗(yàn)/注冊(cè)流程，具有十分成熟、專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。公司以嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的 SOP 及嚴(yán)格的質(zhì)控流程，確保客戶(hù)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)質(zhì)量、最大限度降低注冊(cè)審評(píng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)。我們致力于為客戶(hù)提供臨床試驗(yàn)及注冊(cè)優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

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項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富實(shí)操完成的項(xiàng)目幾乎囊括所有診斷試劑種類(lèi) 服務(wù)完成的項(xiàng)目均獲得客戶(hù)及審評(píng)部門(mén)的認(rèn)可，得到業(yè)界的高度贊揚(yáng)		公司擁有豐富的臨床資源我們合作的臨床單位遍布全國(guó) 與國(guó)內(nèi)大多數(shù)臨床機(jī)構(gòu)建立成熟、友好、長(zhǎng)期的合作關(guān)系
	服務(wù)優(yōu)質(zhì)高效專(zhuān)注于診斷試劑臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù) 專(zhuān)注！優(yōu)質(zhì)！高效！		專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì) 公司核心團(tuán)隊(duì)成員一直專(zhuān)業(yè)從事IVD臨床及注冊(cè)，平均工作經(jīng)驗(yàn)6年以上公司核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于國(guó)內(nèi)知名上市公司及CRO公司同時(shí)具備企業(yè)及CRO兩方面優(yōu)勢(shì)

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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性 2024-05-16
座談會(huì)｜體外診斷試劑共性問(wèn)題答疑 2024-04-16
體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明 2024-01-10
定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估 2024-01-10
體外診斷試劑檢出限及線(xiàn)性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮 2024-01-10
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試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題 2023-10-18
體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料 2023-10-18
多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn) 2023-08-15
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